Միջազգային GMP ստանդարտը համարվում է աշխարհում հիմնականներից մեկը, որը սահմանում է դեղերի, սննդային հավելումների և նույնիսկ սննդի արտադրության պահանջները։
Ինչի՞ համար է ստանդարտը
Պահանջների այս փաթեթի ամբողջական անվանումն է՝ «Բժշկական արտադրանքի արտադրության լավ պրակտիկա», որը նշանակում է «Բժշկական արտադրանքի արտադրության կանոններ»: Միջազգային GMP ստանդարտը ունի հետևյալ նպատակները՝
- Ապահովեք արտադրանքի որակի բարձր մակարդակ։
- Համոզվեք, որ՝
- արտադրված բժշկական արտադրանքի բանաձևը համապատասխանում է հայտարարվածին;
- պատրաստուկը չի պարունակում օտար կեղտեր;
- կա համապատասխան նշում;
- դեղը համապատասխան փաթեթավորված;
- այն չի կորցնի իր հատկությունները պիտանելիության ժամկետի ընթացքում:
Դեպքի պատմություն
Ստանդարտի սկիզբը դրվել է ԱՄՆ-ում 1963 թվականին, երբ ծնվեցին դեղերի անվտանգ և որակյալ արտադրության առաջին կանոնները։ Այնուամենայնիվ, նրանք ընդունեցին պաշտոնական փաստաթղթի ստանդարտ ձևը միայն 1968 թվականին: Մեկ տարի անց Համաշխարհային կազմակերպությունըԱռողջապահությունը (ԱՀԿ) խորհուրդ է տվել բոլոր երկրներին կիրառել GMP միջազգային ստանդարտը: Հետագայում այս կանոնները բազմիցս լրացվել և ճշգրտվել են, մինչև նրանք ստանան իրենց ներկայիս ձևը:
Միայն Խորհրդային Միությունն անկեղծորեն անտեսեց ստանդարտը դրա ներդրման սկզբնական փուլում, որի Առողջապահության նախարարությունը մշակեց իր ստանդարտները՝ երբեմն խստությամբ գերազանցելով GMP-ին: Միջազգային ստանդարտի նկատմամբ հետաքրքրությունը սկսեց ի հայտ գալ միայն 1991 թվականին, երբ սկսվեցին դեղերի ներմուծման և արտահանման գործընթացները։ Սակայն սկզբում հնարավոր չէր հասնել նման տարբեր կանոնների ներդաշնակության։ Միայն 1990-ականներից ի վեր որևէ իրական առաջընթաց է գրանցվել:
Ռուսական ստանդարտ
ԱՊՀ երկրների տարածքում կարգավորող դաշտը սկսեց մշակվել ԽՍՀՄ փլուզումից հետո։ Հիմնական նպատակն էր հնարավորինս մոտեցնել երկու ստանդարտները նախկին ստանդարտների հիման վրա՝ աստիճանաբար մոտենալով GMP-ի (որակի միջազգային ստանդարտի) կողմից որոշված կանոններին։
Գործընթացը երկար էր. Միայն 2001 թվականին Ռուսաստանի Դաշնությունում հայտնվեց սերտ միջազգային ստանդարտ: Այն նախատեսում է, որ 01.07.2000թ.-ից դեղերի արտադրության բոլոր հիմնված և վերակառուցված ձեռնարկությունները արտադրանքի արտադրության, պահպանման և վաճառքի լիցենզիաներ կստանան միայն այն դեպքում, եթե դրանք համապատասխանեն GMP-ի ռուսական անալոգին::
Այն մշակվել է մի կազմակերպության կողմից, որը կոչվում է Միկրոաղտոտման վերահսկման ինժեներների ասոցիացիա (ASINCOM): Ներքին կանոնները հաստատվել են 2004 թվականի ապրիլի 10-ին Ռուսաստանի Դաշնության Պետական Ստանդարտի կողմից, որի արդյունքում հայտնվել է ԳՕՍՏ Ռ.52249-2004 «Դեղերի արտադրության և որակի վերահսկման կանոններ». Այն ուժի մեջ է մտել 2005 թվականի հունվարի 1-ից, և ենթադրվում էր, որ այս ստանդարտը հնարավորինս մոտ է միջազգայինին: Այնուամենայնիվ, 01.01.2010 թվականից սկսեց գործել ռուսական GMP ազգային ստանդարտը: Նա հիմք է ընդունել եվրոպական կանոնները, և նախկին ԳՕՍՏ-ը կորցրել է իր արդիականությունը։
Որտե՞ղ են Ռուսաստանի Դաշնությունում ձեռնարկությունները, որոնք կիրառում են ստանդարտը
Ձեռնարկությունների ճնշող մեծամասնությունը, որոնք ստացել են որակի հավաստագրեր, որոնք համապատասխանում են միջազգային կանոններին, դեռ գտնվում են Մոսկվայում, Սանկտ Պետերբուրգում և երկրի այլ խոշոր արդյունաբերական և գիտական կենտրոններում:
Պլանավորված ամբողջական փոխանցում բոլոր ձեռնարկությունների GMP-ին (միջազգային ստանդարտ): Ընդ որում, այն պետք է ավարտվեր դեռ 2014 թվականին, սակայն բազում դժվարություններ առաջացան։ Պարզվեց, որ ոչ բոլոր հայրենական դեղագործական ընկերություններն են կարողանում ստանալ համապատասխան որակի սերտիֆիկատ։ Հիմնական խնդիրն այն է, որ չկան բավարար տեսական և, որ ամենակարևորը, գործնական պատրաստվածություն ունեցող կադրերը Ռուսաստանի տարածքում ստանդարտի ներդրման համար։
ՊԱԳ ստանդարտի հիմնական տարրերը
ՊԱԳ (Լավ արտադրական պրակտիկա) ստանդարտը նախատեսում է բազմաթիվ ցուցանիշներ, որոնց արտադրողները պետք է համապատասխանեն: Ավելին, դեղագործների համար արտադրության յուրաքանչյուր փուլի պահանջները մանրամասն կարգավորվում են՝ սկսած մեկ խորանարդ մետր օդում պարունակվող բակտերիաների կոնցենտրացիայից մինչև ապրանքի մակնշումը։
Օրինակ կարող է պահանջ լինել ձեռնարկության համարդեղահատերի մեջ դեղեր արտադրող. Նման դեպքերում GMP-ն (միջազգային ստանդարտը) պահանջում է «հատկապես մաքուր խանութների» կազմակերպում, որտեղ գործընթացի ստերիլության բարձրացումն ապահովվում է անձնակազմի մուտքի կողպեքներով, օդի ֆիլտրման հատուկ ռեժիմով և այլն: Ռուսաստանում միայն սիլիցիումի բյուրեղներ և հատուկ Նման խանութներում միկրոսխեմաներ էին պատրաստում։
Ի՞նչ պայմաններ են անհրաժեշտ ստանդարտին անցնելու համար:
Ռուսական ձեռնարկությունները GMP միջազգային ստանդարտին փոխանցելու համար անհրաժեշտ են ինչպես արտաքին, այնպես էլ ներքին պայմաններ։ Պահանջվում է պետական մակարդակ՝
- Ստեղծել իրավական, կարգավորող և մեթոդական շրջանակ, որի միջոցով կկազմակերպվի վերահսկողություն այս կանոնների պահպանման նկատմամբ: Այստեղ անհրաժեշտ են որակավորված տեսուչներ, ովքեր կունենան մանրամասն մեթոդական նյութեր՝ նախքան տեղեկանք տրամադրելը ձեռնարկությունները ստուգելու, ինչպես նաև խախտողներին պատասխանատվության ենթարկելու մասին օրենքներ։
- Ձևավորել դեղերի գրանցման համակարգ, որը կհամապատասխանի ժամանակակից պահանջներին. Սա հատկապես վերաբերում է «որակ» կատեգորիային, քանի որ ներկայիս վերահսկողության և թույլտվության մասնագետները չունեն բավարար որակավորում: Ավելին, վաճառքի ցանցում շեշտը չի դրվում պատրաստի արտադրանքի որակի վրա։ Առևտուրը դեռ ավելի շատ կենտրոնանում է դեղերի գնի վրա՝ երբեմն ի վնաս դրանց արդյունավետության։
ՊԱԳ ստանդարտին համապատասխանելու համար ՊԱԳ կանոնները հաստատության մակարդակում պետք է ներառեն հետևյալ կետերը՝
- Ժամանակակից սարքավորումներ ևստանդարտի պահանջներին համապատասխանող ենթակառուցվածքով տարածքներ։
- Հումքի աղբյուրներ, որոնցով կարելի է հասնել դեղերի ցանկալի որակի.
- Հմուտ արտադրության մասնագետներ, ինչպես նաև բարձրակարգ լաբորանտներ, ովքեր վերահսկում են վերջնական արտադրանքի որակը։
- Օպտիմալ աշխատանքի կազմակերպում.
- Բոլոր տեխնոլոգիական փաստաթղթերի վերանայում և համապատասխանեցում ստանդարտի պահանջներին:
- Բավարար եկամտաբերություն՝ ապահովելու արտադրության զարգացումը և դեղերի նոր տեսակների թողարկումը։
Ինձ պե՞տք է ստանդարտ Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղերի օգտագործման համար:
Հարցին պատասխանելիս, թե արդյոք անհրաժեշտ է GMP (միջազգային ստանդարտ) Ռուսաստանում, սովորաբար հաշվի են առնվում երկու ասպեկտներ:
1. Մի կողմից, դրա խստագույն կանոնների պահպանումը հնարավորություն է տալիս դեղերի որակի նշաձողը բարձրացնել շատ բարձր մակարդակի։ Այնուհետև Ռուսաստանի բնակչությունը կստանա բարձր արդյունավետ և մաքուր դեղամիջոցներ, որոնք թույլ կտան ավելի քիչ հիվանդանալ և ավելի արագ ապաքինվել։
2. Մյուս կողմից, հայրենական ձեռնարկությունները ֆինանսապես պարզապես չեն «քաշում» վերափոխումը։ Եթե ձեռնարկությանը հաջողվում է տեղափոխել ժամանակակից ուղու, ապա դեղերի արժեքը զգալիորեն ավելանում է, և դրանց իրականացումը դառնում է ավելի բարդ։
Այս երկու գործոններն էլ Ռուսաստանում մշտապես հակասության մեջ են և խոչընդոտում են ստանդարտի ներդրմանը։ Սակայն, կապված աշխարհաքաղաքական նոր իրողությունների և դեղերի ներմուծման փոխարինման անհրաժեշտության հետ, գործընթացը պետք է շուտով.արագացրու։
